यूएस हेल्थ रेगुलेटर एपीआई प्लांट में लैप्स के निर्माण के लिए जैगसनपल फार्मास्यूटिकल्स को खींचता है

अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने महत्वपूर्ण विनिर्माण लैप्स के लिए जैगसनपल फार्मास्यूटिकल्स को खींच लिया है। फ़ाइल | फोटो क्रेडिट: रायटर

अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने अपने राजस्थान-आधारित सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) संयंत्र में महत्वपूर्ण विनिर्माण लैप्स के लिए जैगसनपल फार्मास्यूटिकल्स को खींच लिया है।

कंपनी के प्रबंध निदेशक मनीष गुप्ता को जारी एक चेतावनी पत्र में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) ने कहा कि पत्राचार एपीआई के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास से महत्वपूर्ण विचलन को सारांशित करता है।

अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि इसने 20 मार्च, 27 मार्च, और 3 अप्रैल, 2024 को राजस्थान में कंपनी के भिवाड़ी-आधारित संयंत्र का निरीक्षण किया। “यह चेतावनी पत्र एपीआई के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) से महत्वपूर्ण विचलन को सारांशित करता है। यूएसएफडीए में कहा गया है कि निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग, या होल्डिंग के लिए सुविधाएं, या नियंत्रण सीजीएमपी के अनुरूप नहीं हैं। चेतावनी पत्र।

यूएसएफडीए द्वारा जारी एक चेतावनी पत्र आमतौर पर उल्लंघन की पहचान करता है, जैसे कि खराब विनिर्माण प्रथाओं, एक उत्पाद क्या कर सकता है के लिए दावों के साथ समस्याएं, या उपयोग के लिए गलत दिशाएं।

पत्र यह भी स्पष्ट करता है कि कंपनी को समस्या को ठीक करना चाहिए और सुधार के लिए अपनी योजनाओं की दिशा और समय सीमा प्रदान करना चाहिए। एफडीए तब यह सुनिश्चित करने के लिए जांच करता है कि कंपनी के सुधार पर्याप्त हैं। यूएसएफडीए ने कहा कि कंपनी की गुणवत्ता प्रणाली अपर्याप्त थी।

इसने कंपनी की गुणवत्ता इकाई की विफलता को इंगित किया कि अनुबंध सुविधा में निर्मित एपीआई सीजीएमपी के अनुपालन में यह सुनिश्चित करने के लिए अपनी जिम्मेदारी का प्रयोग करने के लिए अपनी जिम्मेदारी का प्रयोग करें।

“एफडीए इस बात से अवगत है कि कई ड्रग निर्माता स्वतंत्र ठेकेदारों जैसे उत्पादन सुविधाओं, परीक्षण प्रयोगशालाओं, पैकेगर और लेबेलर्स का उपयोग करते हैं। एफडीए ठेकेदारों को निर्माता के एक्सटेंशन के रूप में मानते हैं। आप अपने अनुबंध के साथ समझौतों की परवाह किए बिना अपनी दवाओं की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदार हैं। सुविधा, “यह नोट किया।

यूएसएफडीए ने आरोप लगाया कि उसके निरीक्षकों को 15 मार्च, 2024 को सुविधा में प्रवेश से इनकार कर दिया गया था। 20 मार्च, 2024 को, एफडीए को निरीक्षण करने के लिए पंजीकृत पते पर सुविधा में प्रवेश करने की अनुमति दी गई थी; हालांकि, निरीक्षण के दौरान अनुरोधित दस्तावेजों तक पहुंच सीमित थी, यह जोड़ा गया।

यूएसएफडीए ने कहा, “जब एक मालिक, ऑपरेटर, या एजेंट देरी, इनकार, सीमा या निरीक्षण से इनकार करता है, तो दवाओं को मिलाया जा सकता है,” यूएसएफडीए ने कहा।

पहचाने गए विचलन की प्रकृति के आधार पर, कंपनी को संचालन का मूल्यांकन करने और CGMP आवश्यकताओं को पूरा करने में सहायता करने के लिए योग्य एक सलाहकार को संलग्न करना चाहिए, यह कहा।

“एफडीए नए एप्लिकेशन या सप्लीमेंट्स की मंजूरी को रोक सकता है, जब तक कि किसी भी विचलन को पूरी तरह से संबोधित नहीं किया जाता है, तब तक आपकी फर्म को एक दवा निर्माता के रूप में सूचीबद्ध करना और हम सीजीएमपी के साथ आपके अनुपालन की पुष्टि करते हैं। हम यह सत्यापित करने के लिए फिर से निरीक्षण कर सकते हैं कि आपने किसी भी विचलन के लिए सुधारात्मक कार्रवाई पूरी कर ली है,” USFDA ने कहा।

इसने आगे कहा: “चेतावनी पत्र आपको हमारे निष्कर्षों के बारे में सूचित करता है और आपको उपरोक्त कमियों को संबोधित करने का अवसर प्रदान करता है। इस पत्र को प्राप्त करने के बाद, इस कार्यालय को 15 कार्य दिवसों के भीतर लिखित रूप में लिखें। निर्दिष्ट करें कि आपने किसी भी विचलन को संबोधित करने के लिए क्या किया है। और उनकी पुनरावृत्ति को रोकने के लिए। ”