नई दिल्ली, 24 फरवरी (केएनएन) भारत का दवा नियामक विनिर्माण गुणवत्ता पर प्रवर्तन को मजबूत करते हुए नैदानिक अनुसंधान और निर्यात में कम जोखिम वाली प्रक्रियात्मक आवश्यकताओं को वापस ले रहा है, जो विनियमन के लिए अधिक जोखिम-आधारित दृष्टिकोण का संकेत देता है।
सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) अमेरिका, यूरोप, यूके, जापान, कनाडा और ऑस्ट्रेलिया सहित कड़े नियामक प्राधिकरण (एसआरए) बाजारों में फार्मास्युटिकल शिपमेंट के लिए निर्यात अनापत्ति प्रमाण पत्र (एनओसी) की आवश्यकता को वापस ले लेगा।
निर्यातकों को अब केवल एक स्वचालित पावती की आवश्यकता होगी, परिवर्तन शीघ्र ही अधिसूचित किया जाएगा।
तेज़ स्वीकृतियाँ, कम अनुपालन बोझ
यह कदम पूर्व-नैदानिक चरण तक की गतिविधियों के लिए परीक्षण लाइसेंस आवश्यकताओं को समाप्त करने और कम जोखिम वाले निर्यात अध्ययनों के लिए बीए/बीई एनओसी को हटाने के पहले के निर्णयों का अनुसरण करता है – अनुमोदन जो ऐसी मंजूरी के लगभग आधे के लिए जिम्मेदार थे लेकिन सीमित नियामक मूल्य की पेशकश करते थे।
बिजनेस स्टैंडर्ड की रिपोर्ट के अनुसार, भारत के औषधि महानियंत्रक राजीव रघुवंशी ने कहा, “ऐसी गतिविधियों के लिए जिनमें सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम नहीं है, नियामक के पास नवाचार को धीमा करने का कोई कारण नहीं है।”
उन्होंने कहा कि जांच संबंधी नई दवाओं (आईएनडी) के लिए समीक्षा समयसीमा और जैविक परीक्षणों (पीबीटी) के लिए अनुमतियों को काफी कम कर दिया गया है, जो अनिवार्य पूर्व और बाद की बैठकों और त्वरित विशेषज्ञ समिति की समीक्षाओं द्वारा समर्थित है।
वरिष्ठ स्तर की निगरानी अब यह सुनिश्चित कर रही है कि आईएनडी और पीबीटी आवेदनों को लगभग एक महीने के भीतर मंजूरी दे दी जाए, जबकि पहले 90 दिनों तक की समयसीमा दी जाती थी।
सख्त विनिर्माण निगरानी
कम जोखिम वाले अनुपालन को आसान बनाते हुए, नियामक ने संशोधित अनुसूची एम मानदंडों के तहत निरीक्षण तेज कर दिया है, जोखिम-आधारित ऑडिट का विस्तार किया है और गैर-मानक-गुणवत्ता वाली दवाओं के खिलाफ कार्रवाई तेज कर दी है।
(केएनएन ब्यूरो)