नई दिल्ली, 5 नवंबर (केएनएन) सरकार ने नियामकों को निर्दिष्ट गुणवत्ता परीक्षण में विफल रहने वाली दवाओं के विनिर्माण लाइसेंस को तुरंत निलंबित करने, दवा निर्माण और दवा सुरक्षा की निगरानी को कड़ा करने के लिए नियमों का प्रस्ताव दिया है।
मसौदा नियमों के तहत, तत्काल निलंबन तब लागू होगा जब सरकारी प्रयोगशालाएं यह पाएंगी कि दवाएं अशुद्धियों, बाँझपन, परख या विघटन के लिए निर्धारित मानकों पर विफल रहती हैं। रॉयटर्स ने बताया कि ये परीक्षण संदूषण, बाँझपन, सक्रिय घटक सामग्री और सक्रिय घटक की रिहाई का आकलन करते हैं।
स्वास्थ्य मंत्रालय ने कहा कि मौजूदा नियमों में नियामकों को विनिर्माण लाइसेंस को निलंबित या रद्द करने से पहले कारण बताओ नोटिस जारी करने की आवश्यकता होती है, जिससे संभावित रूप से ‘मानक गुणवत्ता नहीं’ (एनएसक्यू) घोषित दवाओं के खिलाफ कार्रवाई में देरी होती है और उन्हें प्रचलन में बने रहने की अनुमति मिलती है।
प्रस्तावित ढांचे के तहत, लाइसेंस तब तक निलंबित रहेंगे जब तक निर्माता मूल कारण विश्लेषण पूरा नहीं कर लेते और नियामक की संतुष्टि के लिए सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (सीएपीए) लागू नहीं कर देते। नियामकों द्वारा इन उपायों के कार्यान्वयन को सत्यापित करने के बाद ही लाइसेंस बहाल किए जा सकते हैं।
अधिक नियामक निरीक्षण
मसौदा केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण को निर्माताओं की जांच रिपोर्ट, मूल कारण विश्लेषण और सुधारात्मक उपायों के साथ-साथ राज्य नियामकों द्वारा की गई कार्रवाई का विवरण मांगने का भी अधिकार देता है।
सरकारी दवा विश्लेषकों की रिपोर्ट भारत के औषधि महानियंत्रक, संबंधित राज्य या केंद्र शासित प्रदेश नियामक और उत्पाद लेबल पर नामित निर्माता और विपणनकर्ता के साथ साझा की जाएगी।
यह प्रस्ताव भारत, गाम्बिया और उज्बेकिस्तान में बच्चों की मौत से जुड़े स्थानीय स्तर पर निर्मित कफ सिरप से जुड़ी घटनाओं के बाद भारत के फार्मास्युटिकल गुणवत्ता मानकों की बढ़ती जांच के बीच आया है।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) वर्तमान में केंद्रीय और राज्य प्रयोगशालाओं द्वारा एनएसक्यू घोषित दवा नमूनों की पहचान करते हुए मासिक अलर्ट प्रकाशित करता है। भारत में दोषपूर्ण या निर्धारित गुणवत्ता मानकों से नीचे पाई जाने वाली दवाओं को वापस लेने के दिशानिर्देश भी हैं।
सरकार ने मसौदा नियमों पर 30 दिनों के भीतर टिप्पणियाँ आमंत्रित की हैं। प्रस्तावित आवश्यकताएँ आधिकारिक राजपत्र में उनके अंतिम प्रकाशन के बाद ही प्रभावी होंगी।
फार्मास्युटिकल निर्माताओं, विशेष रूप से छोटी इकाइयों के लिए, प्रस्तावित परिवर्तन गुणवत्ता-नियंत्रण प्रणाली, समय पर जांच और दस्तावेजी सुधारात्मक उपायों के महत्व को बढ़ा सकते हैं। जहां निर्दिष्ट गुणवत्ता विफलताएं स्थापित होती हैं, वहां तत्काल लाइसेंस निलंबन से उत्पादन और आपूर्ति भी बाधित हो सकती है।
(केएनएन ब्यूरो)
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